AURA MedTeQ
دعم الشؤون التنظيمية والجودة
مراجعة منظمة للمتطلبات والإجراءات والأدلة ذات الصلة بجهازك.
تحديد الأدلة المطلوبة
قد يشمل الدعم تحديد المسار وفق MDR أو IVDR، وهيكلة الملف التقني وربط متطلبات GSPR ومراجعة ملف إدارة المخاطر والتخطيط لمتابعة ما بعد التسويق أو المتابعة السريرية. يحدد نطاق كل مشروع بحسب الجهاز والدور والمتطلبات المنطبقة.
بناء إجراءات جودة قابلة للتطبيق
مراجعة الوثائق المضبوطة وتأهيل الموردين وسجلات CAPA ومدخلات مراجعة الإدارة والتحضير للتدقيق. يستند الدعم إلى المعايير ذات الصلة دون إعادة نشر نصوصها المحمية أو الادعاء بإصدار شهادات.
مخرجات عملية
- نطاق وقائمة الوثائق التي روجعت
- نتائج مرتبطة بالأدلة والأولويات
- خطة عمل بمسؤوليات واعتماديات
- اجتماع مراجعة وجولة تعديل متفق عليها
اجعل الخطوة التالية محددة.
صِف الجهاز والسوق والسؤال. جهّز ملخصاً يمكنك الاحتفاظ به ومشاركته.